FDA: Lungenembolie-Risiko mit tofacitinib 10 mg für RA

(HealthDay)—Eine safety-klinische Studie hat gezeigt, dass tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) 10 mg zweimal täglich ist assoziiert mit einem erhöhten Risiko für eine Lungenembolie (PE) und Tod bei Patienten mit rheumatoider arthritis (RA), der US Food and Drug Administration warnte in einem Sicherheitshinweis in dieser Woche.

Derzeit ist die 10-mg-Dosis von tofacitinib ist nur in den zugelassenen Dosierungsschema für Patienten mit Colitis ulcerosa. Wenn tofacitinib erhielt die FDA-Zulassung, die Agentur genannt, die für eine klinische Studie bei RA-Patienten zu bewerten, das Risiko für Herz-bezogene Ereignisse, Krebs und Infektionen mit tofacitinib Dosen von 5 mg und 10 mg zweimal täglich in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer tumor-Nekrose-Faktor-inhibitor. Patienten in der klinischen Studie waren ≥50 Jahre alt und hatte einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren.

In seiner jüngsten Analyse der klinischen Studie ein externes data safety monitoring committee fand ein erhöhtes Risiko für PE und Tod in der Patienten, die mit tofacitinib 10 mg zweimal täglich verglichen mit denen, die erhielt tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder ein TNF-inhibitor. Die FDA empfiehlt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe Folgen der Verschreibung von tofacitinib Informationen für die spezifischen Bedingungen, die Sie behandeln und überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von PE.