FDA-Anforderungen marktrücknahme Diät Medikament Belviq wegen Krebs-Risiko

Eine klinische Studie der Gewicht-Verlust-Medikament Belviq (lorcaserin) zeigt eine Assoziation mit einem erhöhten Risiko von Krebs, und die US-amerikanische Food and Drug Administration beantragt, dass die urheberinnen auszahlen das Medikament von den US-amerikanischen Markt.

Eisai Inc. hat schon „einen Antrag an, freiwillig zurück zu der Droge“, so Dr. Janet Woodcock, Leiter der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, stellte in einer Erklärung am Donnerstag.

Nun, „wir nehmen Schritte, um die öffentlichkeit informieren“, sagte Sie, fügte hinzu, dass „unsere überprüfung der vollständigen Ergebnisse einer klinischen Studie zeigt, dass das potenzielle Risiko von Krebs im Zusammenhang mit dem Medikament überwiegt der nutzen der Behandlung.“

Woodcock sagte die FDA, die besagt, dass „die Patienten sollten aufhören mit dem Medikament Belviq und Belviq XR [lorcaserin] und sprechen Sie mit Ihren Gesundheits-Profis über andere Optionen für die Behandlung für die Gewichtsabnahme. Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten aufhören, Verschreibung und Abgabe von Belviq und Belviq XR.“

Die Agentur zum ersten mal angekündigt, dass Belviq möglicherweise links zu Krebs in einer Mitteilung Jan 15.

In der Zeit, die FDA sagte, dass „wir nicht den Schluss ziehen, dass lorcaserin trägt das Krebs-Risiko“, sondern „machen wollte, die öffentlichkeit für dieses Risiko. Wir werden weiterhin auswerten, die Ergebnisse einer klinischen Studie und die Kommunikation unserer Schlussfolgerungen und Empfehlungen sind, wenn wir abgeschlossen haben unserem review.“

Dass die überarbeitung zu haben scheint, führte zu Forderungen nach der Freiwilligen Rücknahme des Medikaments.

Belviq erhöht Gefühle von fülle, so dass die Menschen weniger Essen. Es ist verfügbar als Tablette (Belviq) und einer extended-release-Tablette (Belviq XR).

Nach Angaben der FDA, Belviq wurde erstmals zugelassen im Jahr 2012 als add-on-Therapie zu helfen, Gewichtsverlust Beihilfen, zusammen mit Diät und Bewegung, bei Menschen, die fettleibig oder übergewichtig.

Abhängig von der Zustimmung der FDA ordnete eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie durchgeführt werden, mit 12.000 Menschen, die verfolgt seit mehr als fünf Jahren.

Die Studie eingewickelt im Juni 2018, und die Daten zeigten, dass, während 7,1% der Befragten eine „dummy“ – placebo Krebs entwickelt, diese Zahl stieg um 7,7% unter denen, die die Einnahme von Belviq.

„Eine Reihe von Krebserkrankungen wurde berichtet,“ die FDA sagte. „Verschiedene Arten von Krebsarten traten häufiger auf bei Patienten, die mit Belviq, einschließlich der Pankreas -, Dickdarm-und Lungenkrebs. Während der Versuch, eine zusätzliche Krebserkrankung pro 470 Patienten, die mit dem Medikament für ein Jahr beobachtet wurde.“