Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf, Vertriebspause, Versorgungsengpässe

Die DAZ hatte bereits berichtet, dass Pfizer den Vertrieb seines Raucherentwöhnungsmittels Champix weltweit pausiert. In Deutschland gab es seitdem nur Chargen-Rückrufe durch Importfirmen. Nun informiert die AMK über einen Rote-Hand-Brief von Pfizer, der Versorgungsengpässe mit Vareniclin ankündigt. Außerdem heißt es darin, dass der Nachweis von Nitrosamin nicht in einem Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses von Champix stehe.

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vergangenen Freitag informierte, hat sie bereits Champix-Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage veröffentlicht. Mit Stand vom 16. Juli 2021 hätten der AMK jedoch noch keine Rückrufe des Originators Pfizer für Deutschland vorgelegen. Auch am heutigen Montag sind auf der AMK-Webseite noch keine veröffentlicht.

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Grund für diesen Hinweis der AMK ist, dass Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) in einem Rote-Hand-Brief über den „Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis“ informiert. Pfizers Arzneimittel zur Raucherentwöhnung Champix enthält den Wirkstoff Vareniclin. Aus Vorsichtsgründen pausiere Pfizer zusätzlich zu den Chargenrückrufen den Vertrieb, bis weitere Tests durchgeführt sind, heißt es. Ein unmittelbares Risiko für die Patient:innen bestehe aber nicht. Gesundheitsberufe sollen dennoch vorerst keine Patient:innen neu auf Champix einstellen. Es gilt als sicher, dass es zu Versorgungsengpässen kommt.

Behandelnde Ärzte und Ärztinnen sollten also die Umstellung auf eine alternative Therapie erwägen. Wie die DAZ bereits berichtete sind Nikotinersatzpräparate und Bupropion geeignete Alternativen. Außerdem heißt es:

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