In dieser Woche, der National Institutes of Health angekündigt, dass Kaiser Permanente hat begonnen, die erste klinische Studie mit einem COVID-19-Impfstoff, genannt mRNA-1273. Wissenschaftler schätzen, dass es dauert mindestens ein Jahr, um eine COVID-19-Impfstoff für die Allgemeine öffentlichkeit zugänglich.
Zu verstehen, die erforderlichen Schritte zum entwickeln, testen und produzieren eine COVID-19-Impfstoff, Sarah LaFave, einen Ph. D. candidate an der Johns Hopkins School of Nursing, Sprach mit Ruth Karron, ein professor in der Abteilung der Internationalen Gesundheit an der Bloomberg School of Public Health. Karron ist der Gründungsdirektor der Johns-Hopkins-Impfstoff-Initiative und Direktor des Zentrums für Immunisierung Forschung. Ihr Gespräch wurde bearbeitet für Länge und Klarheit.
LaFave: Wer arbeitet an der Entwicklung eines COVID Impfstoff?
Karron: Es gibt eine Reihe von Arbeitsgruppen, die sich mit Impfstoffen—in der Wissenschaft, in der Biotechnologie, in der pharma. Die Entwickler sind mit neuen Technologien, die es ermöglichen, schnelle Entwicklung, aber wir sind auch nicht sicher, aber, wie diese neuen Technologien funktionieren. Deshalb ist es wichtig, dass wir mehrere Gruppen arbeiten an der Entwicklung mehrerer Impfstoffe.
Wie weit sind die Wissenschaftler nach der Geburt eines COVID Impfstoff?
Die ersten COVID-Impfstoff wurde entwickelt, der nur vier Wochen nach der ersten genetischen Sequenz erhältlich aus China. Der Grund, der möglich war, war zum Teil aufgrund von Investitionen, die von der Koalition für die Epidemie-Vorsorge und-Innovation. CEPI ist eine Globale Partnerschaft seit drei Jahren, und zwar mit einer mission „zu stimulieren und beschleunigen die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue Infektionskrankheiten und ermöglichen den Zugang zu diesen Impfstoffen für Menschen bei Ausbrüchen.“ Eines der Dinge, die Sie konzentrierte sich auf die Vorbereitung für die „Krankheit X“, das heißt eine Krankheit, die existieren würde, in der Zukunft, die wir noch nicht kennen und für die wir bisher noch nicht, einen Impfstoff zu entwickeln. CEPI wurde gegründet, um die Entwicklung von Technologie-Plattformen, die—egal, was die Erreger werden könnten, für die schnelle Entwicklung von Impfstoffen. Diese Technologien ermöglichen es Ihnen, um zu gehen von der genetischen Sequenz zu impfen, ohne zu isolieren, die germ. COVID-19 ist die Krankheit X.
Wir hören beide über eine COVID Impfstoff und COVID Virostatika. Was ist der Unterschied und Wann denkst du, werden wir sehen, eine COVID Impfstoff oder eine antivirale für die öffentlichkeit verfügbar?
Das ist wirklich schwierig zu Projekt. Vermutlich werden wir wissen, ob wir einen Impfstoff innerhalb von sechs bis neun Monaten, dann aber die Herausforderung wird sein, scale-up-Produktion. Die Entwicklung und Erprobung eines Impfstoffs unterscheidet sich von der Entwicklung, sagen wir, eine antivirale, die Sie verwenden zur Behandlung von jemand, der eine Infektion hat. Wenn Sie ein antivirales in einem Behandlungsversuch für jemanden, der COVID, erreichen Sie den Endpunkt sehr schnell—Sie schauen auf das Ergebnis, dass Patienten sofort. Aber mit einer Impfung, die Sie nicht erreichen, den Endpunkt sofort, weil Sie haben, zu beobachten Immunantwort im Laufe der Zeit, und für eine Wirksamkeitsstudie, haben genug Leute, die natürlich dem virus in Kontakt, um festzustellen, ob die Impfung verhindert Krankheit. Das ist, warum Sie werden wahrscheinlich hören, über die Ergebnisse von COVID Studien zur Behandlung vor, die Sie hören über die Ergebnisse von COVID Impfstoff-Studien. Gibt es auch Daten, die coming out sind, deuten darauf hin, dass verschiedene Stämme von COVID existieren könnten. Wir wissen noch nicht, die biologische Relevanz, aber es wird wichtig sein, um herauszufinden, ob die Impfstoffe und antivirale Medikamente sind ebenso wirksam gegen alle Stämme.
Was sind die wichtigsten Schritte, die einen Impfstoff auf den Markt?
Zunächst mal gibt es die Schöpfung, von der Impfung selbst. Oft ist der Impfstoff weiter ausgewertet Tiere, je nach Impfstoff und der Erkrankung. Dann, unter Aufsicht von Regulierungsbehörden (die Food and Drug Administration in den USA und anderen Regulierungsbehörden in anderen Ländern), institutional review boards (IRBs), und Data Safety and Monitoring Boards (DSMBs), der Impfstoff durchläuft Phasen der klinischen Prüfung, in der Regel zunächst in eine kleine Anzahl von gesunden jüngeren Erwachsenen, und dann in größeren Gruppen und breitere Altersgruppen, oft einschließlich Menschen mit zugrunde liegenden Bedingungen. Die CDC hat eine nützliche kurze Anleitung zu den Phasen der Impfstoff-Tests online.
Sobald ein Impfstoff ist sicher und wirksam, womit ein Impfstoff auf den Markt ist ein Komplexes Vorhaben, das erfordert Investitionen in Fertigung und Vertrieb. In den kommenden Monaten, die wir und andere rund um die Welt brauchen, zu denken und zu handeln, um sicherzustellen, dass ausreichende Investitionen getätigt werden, und müssen, um weiter zu sammeln und zu überprüfen, Daten zu bestimmen, wer sollte geimpft werden, und wenn. Sie erinnern sich wahrscheinlich, dass mit der 2009 Grippe-Pandemie, wir haben nicht genug Impfstoff für alle auf einmal, so dass wir priorisiert Impfung, basierend auf Risiko. Und das ist natürlich eine Globale Krankheit—also müssen wir denken über die Fragen der globalen Gerechtigkeit, wie wir Sie betrachten Impfstoff-Versorgung.
Gibt es einen fast-track aufgenommen werden, während Situationen, wie die, die wir jetzt sind?
Wir haben fast-tracked-Impfstoff-Entwicklung—erste von Erreger-Sequenz auf Impfstoff-Produkte für klinische Studien in einer Angelegenheit von Wochen ist eine wirklich Bemerkenswerte Leistung. Es gibt jedoch Aspekte der Studien, die einfach nicht überstürzt werden. Es braucht Zeit, zu entwickeln, die eine Immunantwort auf den Impfstoff, und es braucht auch Zeit, um die Bewertung der Sicherheit dieser Impfstoffe.
Mit dieser sagte, in einer Notsituation sind, einige Stadien der Impfstoff-Tests optimiert werden kann. Wie schnell Sie Fortschritte durch die Stadien der Impfstoff Bewertung wird beeinflusst durch die Dringlichkeit des Problems. Im Rahmen einer Pandemie, weiß ich, dass wir uns vorwärts bewegen, so sicher und schnell wie möglich.
Was ist das wichtigste für die Allgemeine öffentlichkeit wissen, über COVID-Impfstoff-Entwicklung?
Impfstoffe sind wichtig, um halt das Corona-Virus-Pandemie—aber Sie sind nicht eine über-Nacht-Lösung.
Ich denke auch, es ist wichtig für die Menschen zu verstehen, dass ohne Investitionen in der Impfstoff-Epidemie-vorsorge und-Technologie, die schnelle Entwicklung von Impfstoffen mit neuartigen Plattformen, ist nun im Gange, wäre das nicht möglich gewesen.